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25 set 2014

Revisione della letteratura sul tema della Terapia a Pressione Negativa nel trattamento delle ulcere del piede in pazienti con diabete mellito. 

Dumville JC, Hinchliffe RJ, Cullum N, Game F, Stubbs N, Sweeting M, Peinemann F. Negative pressure wound therapy for
treating foot wounds in people with diabetes mellitus. Cochrane Database of Systematic Reviews 2013, Issue 10.

revisione letteraturaNonostante una precedente revisione Cochrane [1] sia stata prodotta sul tema, avendo come target della terapia topica a pressione negativa (TPN) le ulcere croniche più in generale, Dumville & Co. hanno ritenuto di focalizzare l’attenzione sull’uso di questa metodica di trattamento per le ulcere del piede diabetico, effettuando questa nuova revisione sistematica.
Il razionale di ciò, sta nella particolarità dell’ulcera del piede diabetico, nella sua patofisiologia, nelle sue cause e nelle svariate possibilità di trattamento, potendosi arrivare fino all’amputazione del piede (minore o maggiore) nei casi più disperati e nei soggetti più esposti alle drammatiche conseguenze dell’ulcera stessa.
E’ possibile scaricare la revisione completa all’indirizzo web QUI (è necessario un abbonamento all’editore o acquistando la pubblicazione). Copia dell’abstract è scaricabile all’indirizzo web QUI.

Background
Le ulcere del piede in soggetti con diabete mellito sono un problema serio e commune. La terapia topica a pressione negativa (TPN) può essere utilizzata per trattare queste ferite. E’ necessario una panoramica delle prove di efficacia per orientare le scelte circa il suo utilizzo.

Obiettivi
Valutare gli effetti della TPN, comparandola con quelli ottenuti con il trattamento standard o altre terapie adiuvanti nella guarigione delle ulcere del piede in diabetici.
Gli outcomes considerati sono elencati di seguito:

PRIMARI

  • completa guarigione della ferita (tempo di guarigione, numero di ulcere completamente guarite al follow up, cambiamenti nell’area/dimensioni della ferita )
  • amputazione (minore – al di sotto della caviglia; maggiore – dalla caviglia in su

SECONDARI

  • qualità di vita dei partecipanti
  • altri eventi avversi (infezioni, dolore)
  • risorse utilizzate (numero di medicazioni utilizzate, numero di accessi infermieristici, lunghezza della degenza, re-intervento/intervento)
  • recidiva dell’ulcera

Metodi di ricerca
Ricerca di RCTs, pubblicati o meno, in database (senza limiti di data di pubblicazione o tipo di lingua utilizzata)

  • Cochrane
  • Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL);
  • Database of Abstracts of Reviews of Effects (DARE)
  • NHS Economic Evaluation Database
  • OvidMEDLINE
  • Ovid EMBASE
  • EBSCO CINAHL
  • ClinicalTrials.gov (http://www.clinicaltrials.gov/)
  • WHO International Clinical Trials Registry Platform (http://apps.who.int/trialsearch/Default.aspx)
  • Current Controlled Trials
  • Riferimenti bibliografici degli studi selezionati, di precedenti revisioni sistematiche
  • Atti delle conferenze dello EWMA (anni 2012-2013)
  • Alcune aziende produttrici (KCI e Smith&Nephew) circa studi non pubblicati o in corso

Raccolta dei dati e analisi
Due autori, indipendenti tra loro, hanno valutato gli studi selezionati rispetto ai rischi di bias e all’estrazione dei dati, utilizzando lo strumento di valutazione di rischi di bias della Cochrane Collaboration (Higgins 2011).

Principali risultati
Sono stati considerati elegibili rispetto ai criteri di inclusione e valutati per i rischi di bias, 5 studi (la sinossi dei tipi di bias è rappresentata così come raffigurata nella Revisione Cochrane; cfr. ). In totale, sono stati studiati 605 soggetti; 4 studi erano a due bracci ed uno a 3 bracci (Novinščak, 2010).
Gli studi utilizzavano come comparator le seguenti medicazioni:

  • alginati, idrocolloidi, schiume e idrogel (Armstrong, 2005) [2]
  • idrogel, alginati (Blume, 2008) [3]
  • medicazioni umide (non garze) (Novinščak, 2010) [4]
  • garze umide (Mody, 2008) [5], asciutte (Novinščak, 2010), sterilizzate (Karatepe, 2011) [6].

Tranne Novinščak (non specificato) e Mody (non commerciale), tutti gli studi hanno utilizzato la KCI come dispositivo per l’erogazione della terapia a pressione negativa.
Il follow up è stato di 8 settimane (Novinščak, 2010), 16 settimane (Armstrong, 2005; Blume, 2008) o sconosciuto (Karatepe, 2011; Mody, 2008).
E’ risultato impossibile effettuare una metanalisi dei risultati.

Bias
E’ possibile notare che tutti gli studi sono interessati da performance e detection bias, considerando che gli sperimentatori potevano decidere se e quando il soggetto era elegibile per un trattamento alternativo (per esempio amputazione chirurgica). Inoltre non era ‘in cieco’ chi doveva valutare gli outcomes considerati.
Sembrano essere stati tenuti in debita considerazione i rischi legati al selection bias (più rispetto alla generazione della sequenza di randomizzazione che all’allocation concealment), mentre i dati sono incompleti (attrition bias) negli studi di Blume (2008), Karatepe (2011) e Novinščak (2010).

Effetti del trattamento
Sono sintetizzati nelle figure successive.

Sintesi dei risultati ottenuti
La TPN sembra essere efficace in termini di guarigione di ulcere diabetiche sottoposte a debridment e di ulcere diabetiche post – amputazione. Tuttavia, bisognerebbe considerare con cautela queste affermazioni che si basano quasi esclusivamente sui risultati di due studi (Armstrong, 2005; Blume, 2008).
Alcune criticità devono essere considerate:

  • gli studi non riportano dati circa l’uso di ortesi per lo scarico delle pressioni, che dovrebbero essere considerate a tutti gli effetti come terapia standard per il trattamento delle ulcere del piede diabetico
  • la possibilità per gli sperimentatori di prescrivere un trattamento chirurgico alternativo alla TPN (chiusura dell’ulcera, amputazione) non è stata motivata in nessun protocollo di ricerca

Implicazioni per la ricerca:

  • studi di più grandi dimensioni
  • follow up adeguato (almeno 12 mesi), per ottenere quanti più dati possibili riguardo importanti outcomes (tempo di guarigione, amputazione)
  • ulteriori dettagli sono necessari circa gli eventi avversi (infezioni, dolore) e la qualità di vita (misurata attraverso scale validate)
  • assicurare la riduzione dei rischi di bias (p.e. performance bias), redigendo protocolli di ricerca di alta qualità.

RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI:
[1] Ubbink DT, Westerbos SJ, Evans D, Land L, Vermeulen H. Topical negative pressure for treating chronic wounds. Cochrane Database of Systematic Reviews 2008, Issue 3.
[2] Armstrong DG, Lavery LA. Negative pressure wound therapy after partial diabetic foot amputation: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet 2005;366(9498): 1704–10.
[3] Blume PA, Walters J, Payne W, Ayala J, Lantis J. Comparison of negative pressure wound therapy using Vacuum-assisted closure with advanced moist wound therapy in the treatment of diabetic foot ulcers: a multicenter randomized controlled trial. Diabetes Care 2008;31(4):631–6.
[4] Novinscak T, Zvorc M, Trojko S, Jozinovic E, Filipovic M, Grudic R. Comparison of cost-benefit of the three methods of diabetic ulcer treatment: dry, moist and negative pressure. Acta Medica Croatica 2010;64(Suppl 1):113–5.
[5] Mody GN, Nirmal IA, Duraisamy S, Perakath B. A blinded, prospective, randomized controlled trial of topical negative pressure wound closure in India. Ostomy/Wound Management 2008;54(12):36–46.
[6] Karatepe O, Eken I, Acet E, Unal O, Mert M, Koc B, et al.Vacuum assisted closure improves the quality of life in patients with diabetic foot. Acta Chirurgica Belgica 2011; 111(5):298–302.

Una risposta a “TPN e ulcere del piede in pazienti con diabete mellito: revisione della letteratura”

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